MTK - Prüfung medizinischer Geräte (§ 14 MPBetreibV)

MTK | Um Patienten vor den möglichen Auswirkungen defekter medizinischer Geräte zu schützen, müssen diese regelmäßig gemäß § 14 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) auf ihre ordnungsgemäße Funktionsfähigkeit und den messtechnischen Zustand überprüft werden. Diese Überprüfung erfolgt im Rahmen der messtechnischen Kontrolle, die aufzeigt, ob die vom Hersteller angegebene maximale Messabweichung eingehalten wird. Die Genauigkeit der gemessenen Werte gewährleistet eine optimale Patientensicherheit.

Messtechnische Kontrolle (MTK) - Fakten im Überblick

Besteht eine MTK-Prüfpflicht für Betreiber?

Der Betreiber (Praxisinhaber) eines Medizinprodukts muss die Kontrolle der Geräte laut Verordnung regelmäßig durchführen lassen. Die Kontrollprüfungen müssen den allgemein anerkannten Regeln der Technik entsprechen. Dieser Verordnung unterliegen die in der Anlage 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) § 14 aufgeführten Medizinprodukte.

Wie oft ist eine MTK (Messtechnische Kontrolle) durchzuführen?

Eine Messtechnische Kontrolle ist spätestens alle zwei Jahre durchzuführen (Ton- und Sprachaudiometer sowie Infrarot-Strahlungsthermometer jährlich). Falls der Verdacht vorliegt, dass ein Messgerät die zulässige Fehlergrenze überschreitet, ist der Betreiber dazu verpflichtet, vorzeitig eine messtechnische Prüfung zu veranlassen.
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Welche Geräte unterliegen der MTK-Pflicht gemäß Anlage 2 der MPBetreibV?

Analoge und digitale Blutdruckmessgeräte
Langzeit-Blutdruckmessgeräte
Audiometer / Typanometer
Infrarot Fieberthermometer
Ergometer
Augentonometer

Die Messtechnische Kontrolle in medizinischen Einrichtungen

Technischer Kundendienst für Arztpraxen, Kliniken und Pflegeeinrichtungen

Die Messtechnische Kontrolle ist eine Überprüfung der Messgenauigkeit, bei der die Einhaltung der erlaubten Fehlergrenzen von Medizinprodukten mit Messfunktion gemäß § 14 MPBetreibV kontrolliert wird. Dies umfasst unter anderem die Kalibrierung und Eichung medizinischer Messgeräte.

Unsere qualifizierten Techniker stehen Ihnen zur Verfügung, um diese Kontrollen durchzuführen. Unser Angebot umfasst verschiedene Dienstleistungen, darunter auch einen kosteneffizienten Abholservice mit optionaler Bereitstellung eines Ersatzgeräts (sofern verfügbar). Die Überprüfungen können direkt in Ihrer Arztpraxis bzw. in anderen medizinischen Einrichtungen durchgeführt werden. Hier finden Sie alle Informationen zur sicherheitstechnischen Kontrolle, den Rahmenbedingungen, dem Ablauf, den Besonderheiten und Ihren Pflichten als Betreiber.

MTK Prüffristen für Betreiber und die Herstellerangaben

Die Betreiber von Medizinprodukten haben die Verpflichtung, einen Überwachungsplan zu erstellen, der es ermöglicht, Mängel rechtzeitig zu erkennen, die erfahrungsgemäß im Laufe der Zeit auftreten können. Gemäß §14 MPBetreibV sind die Angaben des Herstellers verbindlich, jedoch muss die Überwachung mindestens alle zwei Jahre erfolgen. Für Ton- und Sprachaudiometer sowie Infrarot-Strahlungsthermometer ist eine jährliche Überwachung durch die MTK erforderlich. Die Frist beginnt nach Inbetriebnahme des Medizinprodukts oder nach der zuletzt durchgeführten messtechnischen Kontrolle. Informationen zu Wartungsintervallen und Prüffristen finden sich in der Regel in der Bedienungsanleitung des Herstellers.

Ablauf einer messtechnischen Kontrolle an medizinischen Geräten

Im Rahmen der Kontrolle werden verschiedene Aspekte des Geräts überprüft. Dazu gehört zum Beispiel die Kalibrierung, bei der das Gerät auf seine Genauigkeit überprüft wird. Hierbei wird mithilfe eines Referenzstandards überprüft, ob das Gerät richtig misst oder ob es Abweichungen gibt.

Darüber hinaus umfasst die Tätigkeit auch die Eichung medizinischer Messgeräte. Diese Maßnahme gewährleistet eine langfristige Genauigkeit des Geräts durch regelmäßige Überprüfung und Anpassung an bekannte Standards oder Normen.

Sicht- und Funktionskontrolle der Geräte inklusive Zubehör

Kontrolle entsprechend PTB Leitfaden (Physikalisch-Technische Bundesanstalt)

Erstellung eines Prüfprotokolls der messtechnischen Kontrolle

Anbringen des Prüfsiegels am geprüften Gerät

Protokollpflicht für Betreiber nach der MTK Durchführung

Der Betreiber ist dazu verpflichtet, die messtechnische Kontrolle angemessen zu dokumentieren und das Protokoll mindestens bis zur nächsten messtechnischen Kontrolle aufzubewahren. Das Protokoll der MTK Kontrolle muss die folgenden Angaben enthalten:

Gerätebezeichnung und Seriennummer
Datum der Durchführung
Ergebnisse der Kontrolle
Angabe der ermittelten Messwerte
Verwendete Messverfahren
Auflistung sonstiger Beurteilungsergebnisse

Gemäß § 12 MPBetreibV sind auch Eintragungen im Medizinproduktebuch erforderlich.

Lesen Sie dazu auch unseren Beitrag: Der richtige Umgang mit Medizinprodukten und Medizingeräten – Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebuch, Gerätemanagement.

MTK an Audio- & Tympanometer

Qualifizierte Techniker mit Zertifizierung und weitreichender Erfahrung führen an Ihren Audiometern und Tympanometern von Herstellern wie Maico, Oscilla, Audiomed, Hortmann und Interacoustics die Prüfungen durch. Dabei halten sie sich streng an die Vorgaben der Hersteller und die rechtlichen Anforderungen.

Fragen (FAQ) zur Messtechnischen Kontrolle (MTK)

Was ist eine MTK Prüfung?

Eine messtechnische Kontrolle ist eine Prüfung von medizinischen Geräten, die in der Patientenversorgung eingesetzt werden. Diese Prüfung dient dazu sicherzustellen, dass diese Geräte ordnungsgemäß funktionieren und den Anforderungen an Genauigkeit und Zuverlässigkeit entsprechen. Die MTK umfasst verschiedene Tests wie zum Beispiel Funktionsprüfungen oder Kalibrierungsüberprüfungen. Dabei wird überwacht ob das jeweilige Medizingerät noch innerhalb des zulässigen Toleranzbereichs arbeitet oder nicht.

Warum ist eine Messtechnische Kontrolle so wichtig?

Es ist von größter Bedeutung, dass medizinische Messgeräte korrekt kalibriert und geeicht sind. Nur so kann sichergestellt werden, dass sie genaue Ergebnisse liefern und zuverlässige Informationen für Diagnose- oder Behandlungszwecke bereitstellen können. Die Kontrolle spielt daher eine entscheidende Rolle in der Qualitätssicherung im Gesundheitswesen. Dies trägt zur Patientensicherheit bei und ermöglicht medizinischen Fachkräften, fundierte Entscheidungen auf der Grundlage genauer Messdaten zu treffen. Die Kontrolle ist ein äußerst wichtiger Prozess, der dazu dient, die Messgenauigkeit von Medizinprodukten mit Messfunktion sicherzustellen. Gemäß § 14 MPBetreibV werden bei dieser Kontrolle die erlaubten Fehlergrenzen überprüft und kontrolliert.

MTK Prüfung – was wird geprüft?

Bei einer messtechnischen Kontrolle – erfolgt eine Überprüfung der Präzision von Medizinprodukten mit integrierter Messfunktion. Es ist unerlässlich, diese regelmäßige Prüfung durchzuführen, da fehlerhafte Messwerte zu falschen Diagnosen und somit zu schwerwiegenden Folgen für Patienten führen können.

Wer darf eine MTK durchführen?

Eine messtechnische Kontrolle darf nur von Personen durchgeführt werden, die aufgrund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und praktischen Erfahrungen die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung dieser Prüfung bieten. Diese Personen müssen bei der zuständigen Eichbehörde registriert sein. Sie dürfen in Bezug auf ihre Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegen und müssen über geeignete Mess- und Prüfmittel verfügen.

Welche Geräte benötigen eine MTK?

Geräte der Anlage 2 zu § 12 Absatz 1 und § 14 Absatz 1, Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV § 14) müssen einer regelmäßigen MTK unterzogen werden. Darunter fallen analoge und digitale Blutdruckmessgeräte (nichtinvasiv), Langzeit-Blutdruckmessgeräte, Audiometer und Typanometer, Infrarot Fieberthermometer, Ergometer und Augentonometer etc.

MTK Prüfungen durch KS Medizintechnik - Ihre Vorteile im Überblick

Unser Team aus geschulten Fachkräften steht Ihnen bei der Durchführung der MTK-Prüfungen zur Verfügung. Unsere Prüfverfahren sind gemäß dem “Leitfaden für messtechnische Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt” ausgerichtet. Wir bieten eine Reihe von Dienstleistungen an, einschließlich eines günstigen Abholservice, bei dem wir Ihnen optional ein Ersatzgerät zur Verfügung stellen können (falls verfügbar). Die Kontrollen können bequem in Ihrer Arztpraxis bzw. anderen medizinischen Einrichtungen vorgenommen werden.