Prüfung von Medizintechnik und Geräten

Wir unterstützen Sie bei der Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), DGUV-Vorschrift 3 (Unfallverhütungsvorschrift) mit sicherheitstechnischen, messtechnischen Kontrollen sowie bei der Prüfung Ihrer elektrotechnischen Betriebsmittel.

KS Medizintechnik verfügt über die vorgeschriebenen räumlichen und technischen Ausstattungen und Techniker, die gemäß den gesetzlichen Bestimmungen fachlich qualifiziert und stets aktuell geschult sind, um ordnungsgemäß Prüfungen, Wartungen und Reparaturen an Medizinprodukten vornehmen zu dürfen.

Prüfung medizinischer Geräte: STK, MTK, VDE & DGUV-V3

In Arztpraxen, Kliniken, Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen haben Anwender, Patienten und Dritte regelmäßig thermischen, elektrischen oder mechanischen Kontakt mit medizinischen Geräten, deshalb steht die Sicherheit und der Gesundheitsschutz aller Kontaktgruppen im Vordergrund. Durch die Bestimmungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung soll die medizinische und technische Qualität sowie die Sicherheit von Medizinprodukten sichergestellt werden. Die Bestimmungen der Gesetzlichen Unfallversicherung sorgen ergänzend für die Sicherheit weiterer elektrischer Geräte in Unternehmen. Ziel ist, dass der vollumfängliche Schutz beim erstmaligen Inverkehrbringen und auch während der gesamten Einsatzdauer gewährleistet wird.

Prüfungen von Medizinprodukten & elektrischen Geräten in der Arztpraxis - Überblick

Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)

Die STK-Prüfung von Medizinprodukten gemäß § 11 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gilt für eine Vielzahl aktiver, nicht-implantierbarer medizinischer Geräte, die in der Anlage 1 aufgeführt sind. Dazu zählen beispielsweise HF-Chirurgiegeräte, Reizstromgeräte, Infusions- und Spritzenpumpen sowie Geräte zur Notfallbeatmung.

Durch die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) werden mögliche Mängel an den Medizinprodukten frühzeitig erkannt. Dies trägt maßgeblich zur Sicherheit von Patienten und Anwendern bei und schützt vor den potenziellen Folgen defekter Geräte. Daher ist es unerlässlich, die Funktionalität und Sicherheit der Geräte in regelmäßigen Abständen zu überprüfen. Betreiber medizinischer Einrichtungen (Praxisinhaber) sind gesetzlich verpflichtet, sicherheitstechnische Kontrollen regelmäßig durchführen zu lassen.

Messtechnische Kontrolle (MTK)

Die MTK-Prüfung von medizinischen Geräten gemäß § 14 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist für alle Medizinprodukte der Anlage 2 vorgesehen. Dazu gehören zum Beispiel Blutdruckmessgeräte, Hörtestgeräte, Ohrdruckmessgeräte, Infrarot-Fieberthermometer, Fahrradergometer und Augendruckmessgeräte.

Durch die Messtechnische Kontrolle (MTK) werden mögliche Abweichungen der Messgenauigkeit von Medizinprodukten mit Messfunktion erkannt. Die Kalibrierung und Eichung medizinischer Messgeräte trägt wesentlich zur Sicherheit der Patienten bei und schützt vor falschen Diagnosen aufgrund fehlerhafter Messwerte und den daraus resultierenden fatalen Folgen. Betreiber medizinischer Einrichtungen (Praxisinhaber) sind gesetzlich verpflichtet, regelmäßig messtechnische Kontrollen zu beauftragen.

VDE Prüfung (DIN EN 62353)

Eine VDE-Prüfung gemäß DIN EN 62353 gilt für alle Medizinprodukte, die nicht in der Anlage 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufgeführt sind. Zu den medizinischen Geräten gehören unter anderem Ultraschallgeräte, EKG-Geräte, Untersuchungsleuchten, Absauggeräte, Saugelektrodenanlagen, Fetalmonitore und -doppler, Pulsoximeter, Spirometer, Patientenmonitore, Patientenliegen, Pflegebetten, Röntgengeräte und Laborgeräte.

Durch die elektrische Sicherheitsprüfung können Mängel an Medizinprodukten frühzeitig erkannt werden. Dies trägt deutlich zur Sicherheit von Patienten und Anwendern bei und schützt vor potenziellen Unfällen. Aus diesen Gründen ist die VDE-Prüfung der Funktion und Sicherheit elektrischer medizinischer Geräte unverzichtbar. Betreiber medizinischer Einrichtungen (Praxisinhaber) sind gesetzlich verpflichtet, regelmäßig VDE-Prüfungen durchzuführen.

DGUV V3 Prüfung (VDE 0701-0702)

Die DGUV V3 Prüfung gemäß VDE 0701-0702 ist eine Vorschrift der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung für die regelmäßige Überprüfung von Betriebsmitteln in Unternehmen. Gemäß dieser Vorschrift müssen alle elektrischen Geräte und Betriebsmittel der Schutzklasse I, II oder III, sowohl ortsfeste als auch ortsveränderliche, auf ihre Sicherheit überprüft werden. Zu den ortsveränderlichen Geräten zählen Computer, Drucker, Monitore, Wasserkocher, Toaster, Kaffeemaschinen, Staubsauger, Tisch- und Stehleuchten, Verlängerungs- und Geräteanschlussleitungen sowie Tischventilatoren und mobile Heizgeräte.

Zu den ortsfesten Geräten gehören große Fotokopierer, fest installierte Klimaanlagen, Kühlschränke und Einbauherde. Ortsfeste Betriebsmittel in “Betriebsstätten, Räumen und Anlagen besonderer Art”, wie beispielsweise medizinisch genutzte Bereiche, unterliegen der DIN VDE 0100 Gruppe 700 und haben daher eine verkürzte Prüffrist.

Welche rechtlichen Anforderungen gibt es an die Prüfung medizinischer und sonstiger Geräte in Gesundheitseinrichtungen?

Es liegt in der Verantwortung jedes Betreibers von medizinischen Geräten, sicherzustellen, dass diese ordnungsgemäß verwendet werden. Neben der Überprüfung des Zustands vor dem Gebrauch durch die Anwender ist es auch Pflicht des Betreibers, die Geräte regelmäßig überprüfen zu lassen. Es obliegt dem Betreiber außerdem sicherzustellen, dass die prüfenden Unternehmen die erforderlichen Standards erfüllen. Die genauen Intervalle und Umfänge dieser Prüfungen sind zum einen in den entsprechenden Gebrauchsanweisungen festgelegt und ergeben sich aus den gesetzlichen Vorgaben. Die Vorgaben für die Prüfung und Gerätewartung ergeben sich im Wesentlichen aus:

Medizinproduktebetreiberverordnung
- § 11 MPBetreibV – Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)
- § 14 MPBetreibV – Messtechnische Kontrolle (MTK)
DIN EN 62353 – VDE-Prüfung von Medizintechnik (VDE 0751-1)
DGUV-Vorschrift 3 – Prüfungen elektrischer Geräte und Anlagen
Herstellervorgaben

Definition - Inspektion / Prüfung - medizinischer Geräte

Die Inspektion bzw. Prüfung an medizinischen Geräten hat vor allem das Ziel, mögliche Mängel oder Schäden frühzeitig zu erkennen und gegebenenfalls entsprechende Reparatur- oder Wartungsmaßnahmen einzuleiten. Dadurch können größere Probleme vermieden werden, die nicht nur zu kostspieligen Ausfallzeiten führen könnten, sondern auch potentiell gefährlich für Mensch und Umwelt sein könnten. Im Bereich von Betriebsmitteln kommt der Inspektion eine besondere Bedeutung zur Unfallverhütung zu. Um einen effektiven Inspektionsprozess zu gewährleisten ist der Einsatz von qualifizierten Fachkräften mit modernsten Prüfmitteln unerlässlich und auch rechtlich verpflichtend.

Geräteprüfung durch KS Medizintechnik - Ihre Vorteile im Überblick

Wir stellen Ihnen erfahrene und zugelassene Techniker zur Verfügung, die eine Geräteprüfung gemäß den aktuellen Vorschriften durchführen. Um optimale Ergebnisse zu erzielen, verwenden wir stets modernste Mess- und Prüfgeräte. Nach erfolgreich abgeschlossener Prüfung erhalten Sie von uns eine Prüfplakette als Nachweis. Damit Sie keine wichtigen Termine verpassen, bieten wir Ihnen zusätzlich einen Erinnerungsservice für Prüftermine an. Des Weiteren bieten wir Ihnen auf Wunsch ein umfassendes Wartungs- und Prüffristenmanagement an. Unsere Preise sind fair und wir bieten Ihnen Full-Service – das bedeutet, dass wir Ihnen für sämtliche Anliegen rund um Ihre Geräte zur Seite stehen.