STK - Prüfung medizinischer Geräte (§ 11 MPBetreibV)

Sicherheitstechnische Kontrolle: Medizinische Geräte müssen gemäß § 11 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelmäßig auf ihre ordnungsgemäße Funktionstüchtigkeit und technischen Allgemeinzustand überprüft werden, um Patienten und Anwender sowie sonstige Dritte vor den Folgen defekter Geräte zu schützen. Dies geschieht im Rahmen der sogenannten STK, der sicherheitstechnischen Kontrolle. Eine STK erhöht die Verfügbarkeit Ihrer Geräte und minimiert die Gefahr eines Ausfalls.

Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) - Fakten im Überblick

Besteht eine STK-Prüfpflicht für Betreiber?

Der Betreiber (Praxisinhaber) eines Medizinprodukts muss die STK seiner Geräte laut Verordnung regelmäßig durchführen lassen. Die Kontrollprüfungen müssen den allgemein anerkannten Regeln der Technik entsprechen. Dieser Verordnung unterliegen die in der Anlage 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) § 11 aufgeführten aktiven, nicht-implantierbaren Medizinprodukte.

Wie oft ist eine STK (Sicherheitstechnische Kontrolle) durchzuführen?

Eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist spätestens alle zwei Jahre durchzuführen. Sollten frühere Erfahrungen darauf hindeuten, dass damit zu rechnen ist, dass Mängel vor dem üblichen Prüftermin auftreten könnten, ist der Betreiber dazu verpflichtet, vorzeitig eine sicherheitstechnische Prüfung zu veranlassen.

Welche Geräte unterliegen der STK-Pflicht gemäß Anlage 1 der MPBetreibV?

Defibrillatoren
Infusionspumpen
Spritzenpumpen
HF-Chirurgiegeräte
Anästhesiegeräte
Reizstromgeräte
Geräte zur Notfallbeatmung
Druckminderer

Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) in medizinischen Einrichtungen

Technischer Kundendienst für Arztpraxen, Kliniken und Pflegeeinrichtungen

Um sicherzustellen, dass Ihre medizinischen Geräte zuverlässig funktionieren, sind Sicherheitskontrollen (STK) unerlässlich. Unsere qualifizierten Techniker stehen Ihnen zur Verfügung, um diese Kontrollen durchzuführen. Unser Angebot umfasst verschiedene Dienstleistungen, darunter auch einen kosteneffizienten Abholservice mit optionaler Bereitstellung eines Ersatzgeräts (sofern verfügbar). Die Überprüfungen können direkt in Ihrer Arztpraxis bzw. medizinischen Einrichtung durchgeführt werden.

Nachfolgend finden Sie alle Informationen zur sicherheitstechnischen Kontrolle, den Rahmenbedingungen, dem Ablauf, den Besonderheiten und Ihren Pflichten als Betreiber.

STK Prüffristen für Betreiber

Die Betreiber von Medizinprodukten sind verpflichtet, einen Überwachungsplan zu erstellen, mit dem Mängel, die erfahrungsgemäß im Laufe der Zeit auftreten können, rechtzeitig erkennbar sind. Die Herstellerangaben sind dabei, laut §11 Abs.1 MPBetreibV, verbindlich anzusetzen, die Überwachung muss aber mindestens alle zwei Jahre erfolgen. Die 2-Jahresfrist läuft nach Inbetriebnahme des Medizinproduktes bzw. ab der zuletzt durchgeführten sicherheitstechnischen Kontrolle. Angaben zu Wartungsintervallen und Prüffristen sind i.d.R. in der Bedienungsanleitung des Herstellers zu finden.

Die Herstellerangaben

Die Sicherheit aller aktiven Medizinprodukte, für die der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen festgelegt hat, muss gemäß den beschriebenen Vorgaben mittels STK überprüft werden, sofern der Hersteller nicht ausdrücklich andere Angaben gemacht hat. Falls erforderlich, kann der Hersteller diese Prüfungen auch nachträglich festlegen.

Der Hersteller macht Angaben zu Instandhaltungsmaßnahmen wie beispielsweise Wartung und gibt Prüffristen zur Sicherheitstechnischen Kontrolle an.

Es ist zwingend erforderlich, dass die vom Hersteller angegebenen Fristen eingehalten werden. Diese Fristen gelten unabhängig davon, ob das Medizinprodukt der Anlage 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung unterliegt.

Der Hersteller stellt allgemeine Informationen über die notwendigen Wartungsmaßnahmen zur Verfügung, gibt jedoch keine genaue Vorgabe für den Zeitpunkt der Prüfungen (STK).

Es liegt in der Verantwortung des Betreibers, die Frist selbst festzulegen, wenn das Gerät in Anlage 1 der MPBetreibV aufgeführt ist. Diese Frist sollte so gewählt werden, dass mögliche Mängel rechtzeitig erkannt werden können, basierend auf Erfahrungswerten. Dabei darf der Mindestprüfzeitraum von zwei Jahren nicht überschritten werden. Bei der Festlegung der Frist sollten auch die Prüfintervalle vergleichbarer Geräte berücksichtigt werden.

Ablauf einer sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) an medizinischen Geräten

Der Hersteller eines Medizinprodukts gibt in der Regel in der Gebrauchsanweisung des Produkts vor, welche Kontrollen im Rahmen einer Sicherheitsprüfung durchgeführt werden müssen. Im ersten Schritt erfolgt eine Sichtprüfung, bei der das Gehäuse, die Anzeigegeräte und die Geräteanschlüsse auf Vollständigkeit und Fehlerfreiheit überprüft werden sollen. Danach folgt die Überprüfung der Funktionsfähigkeit, gefolgt von der Prüfung der Sicherheits- und Messeinrichtungen sowie der Meldeeinheiten. Abschließend erfolgt die elektrische Sicherheitsprüfung nach DIN EN 62353.

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Überprüfung auf elektrische und
mechanische Mängel
Die sicherheitstechnische Kontrolle von elektrischen und mechanischen Fehlern ist ein wichtiger Schritt, um mögliche Gefahren frühzeitig zu erkennen und zu beheben. Elektrische Fehler können beispielsweise Kurzschlüsse, defekte Kabel, fehlerhafte Isolierungen oder unzureichende Erdungen umfassen. Mechanische Fehler hingegen können auf Verschleiß, Brüche, lose Verbindungen oder mangelnde Schmierung zurückzuführen sein. Durch die Identifizierung und Behebung dieser Fehler wird das Risiko von Unfällen und Betriebsausfällen minimiert und die Sicherheit der Patienten, Anwender und des Equipments gewährleistet.

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Sichtprüfung
Die Sichtprüfung ist ein grundlegender Aspekt der sicherheitstechnischen Kontrolle und dient dazu, offensichtliche Mängel und Schäden zu identifizieren. Dabei werden alle sichtbaren Komponenten des Geräts gründlich inspiziert, um Anzeichen von Beschädigungen, Verschleiß, Korrosion oder Undichtigkeiten zu erkennen. Die Sichtprüfung ist eine schnelle und effektive Methode, um die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Ausrüstung zu gewährleisten.

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Funktionsprüfung
Die Funktionsprüfung ist ein weiterer wichtiger Aspekt der sicherheitstechnischen Kontrolle, bei dem die Leistungsfähigkeit und Effizienz von Geräten überprüft wird. Hierbei werden alle relevanten Funktionen unter simulierten oder tatsächlichen Betriebsbedingungen getestet, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß arbeiten und keine Sicherheitsrisiken darstellen. Die Funktionsprüfung hilft dabei, mögliche Betriebsstörungen aufzudecken und die Lebensdauer der Ausrüstung zu verlängern.

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Inspektion von Überwachungs-, Sicherheits-, Anzeige- sowie Meldesystemen
Die Überprüfung von Überwachungs-, Sicherheits-, Anzeige- und Meldeeinrichtungen ist ein unverzichtbarer Bestandteil der sicherheitstechnischen Kontrolle. Diese Einrichtungen sind dafür verantwortlich, den Betrieb zu überwachen, potenzielle Gefahren frühzeitig zu erkennen und entsprechende Warnungen oder Maßnahmen auszulösen. Die regelmäßige Prüfung dieser Systeme gewährleistet ihre zuverlässige Funktionsfähigkeit im Bedarfsfall und trägt somit zur Sicherheit der Anwender und Geräte bei.

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Überprüfung der sicherheitsrelevanten Ausgangskennwerte
Die sicherheitstechnische Kontrolle umfasst auch die Überprüfung von Ausgangsparametern, die für die Sicherheit des Geräts entscheidend sind. Dazu gehören Messung und Analyse von Parametern wie Spannung, Strom, Druck, Temperatur oder Strahlung. Durch regelmäßige Kontrolle dieser Parameter können mögliche Abweichungen von den vorgegebenen Grenzwerten frühzeitig erkannt und behoben werden, um Unfälle oder Schäden zu vermeiden.

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Dokumentation der Prüfergebnisse
Eine umfassende Dokumentation der Prüfergebnisse ist ein wesentlicher Bestandteil der sicherheitstechnischen Kontrolle und wird im Prüfprotokoll festgehalten. Das Protokoll beinhaltet detaillierte Informationen zu den durchgeführten Prüfungen, den festgestellten Mängeln, den vorgenommenen Reparaturen oder Anpassungen sowie einer abschließenden Bewertung. Diese Dokumentation ermöglicht eine transparente Nachverfolgung der durchgeführten Arbeiten und dient als Nachweis für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Sicherheitsstandards.

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Vergabe der Prüfplakette
Nach einem erfolgreichen Sicherheitscheck wird das Gerät mit einer neuen Prüfplakette versehen. Die Prüfplakette dient als sichtbarer Beleg für die erfolgte und bestandene Überprüfung. Durch das Anbringen der Plakette wird sichergestellt, dass die Ausrüstung den aktuellen Sicherheitsstandards entspricht und die Nutzer über den Prüfstatus informiert sind.

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Abschlussberatung bezüglich eventueller Mängel und zum weiteren Ablauf nach der technischen Prüfung
Das Abschlussgespräch im Rahmen der sicherheitstechnischen Kontrolle spielt eine entscheidende Rolle bei der Identifizierung und Besprechung möglicher Mängel sowie der Planung weiterer Schritte. Während dieses Gesprächs werden die Prüfungsergebnisse mit den Verantwortlichen erörtert, Maßnahmen zur Behebung von Mängeln festgelegt und gegebenenfalls Empfehlungen für zukünftige Prüfungen oder Wartungsarbeiten ausgesprochen. Das Abschlussgespräch dient dazu, das Bewusstsein für Sicherheitsaspekte zu schärfen und kontinuierliche Verbesserungen in Bezug auf Sicherheitsstandards in medizinischen Einrichtungen voranzutreiben. Durch eine offene Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen den Prüfern und den Verantwortlichen können Mängel effektiv behoben werden, während präventive Maßnahmen eingeleitet werden, um langfristig die Sicherheit des Equipments sowie des Personals zu gewährleisten.

Protokollpflicht für Betreiber nach der STK Durchführung

Der Betreiber ist dazu verpflichtet, die sicherheitstechnische Kontrolle angemessen zu dokumentieren und das Protokoll mindestens bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren. Das Protokoll der sicherheitstechnischen Kontrolle muss die folgenden Angaben enthalten:

Gerätebezeichnung und Seriennummer
Datum der Durchführung
Ergebnisse der STK
Angabe der ermittelten Messwerte
Verwendete Messverfahren
Auflistung sonstiger Beurteilungsergebnisse

Gemäß § 12 MPBetreibV sind auch Eintragungen im Medizinproduktebuch erforderlich.

Lesen Sie dazu auch unseren Beitrag: Der richtige Umgang mit Medizinprodukten und Medizingeräten – Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebuch, Gerätemanagement.

Sicherheitstechnische Kontrolle bei Defibrillatoren und AED

Defibrillatoren und AED (Automatisierte externe Defibrillatoren) in medizinischen Einrichtungen unterliegen ebenfalls der Prüfpflicht. Selbsttestende AED im öffentlichen Raum, die für Laien bestimmt sind, sind unter bestimmten Voraussetzungen von der STK ausgenommen. Beauftragen Sie eine Sicherheitstechnische Kontrolle für Ihre Defibrillatoren und AED zum Festpreis – mit und ohne Leihgerät – auf Wunsch mit Abholung in Ihrer Praxis.

Fragen (FAQ) zur Sicherheitstechnischen Kontrolle (STK)

Was ist eine sicherheitstechnische Kontrolle gemäß § 11 MPBetreibV?

Die Regelungen für die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) von Medizinprodukten sind im § 11 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) festgehalten. Diese Kontrolle wiederholt sich regelmäßig – sie muss entweder in dem Zeitraum stattfinden, in dem ein Medizinprodukt erfahrungsgemäß Abnutzungserscheinungen aufweisen könnte, oder spätestens nach zwei Jahren, gerechnet ab dem Monat der Inbetriebnahme des Geräts. Legt der Hersteller abweichende Fristen für die STK fest, sind diese für den Betreiber bindend.

Wer darf eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) durchführen

Mit der Durchführung einer STK dürfen nur Personen beauftragt werden, die laut § 5 der MPBetreibV über aktuelle fachliche Kenntnisse und durch praktische Tätigkeiten gewonnene Erfahrungen sowie ordnungsgemäß zugelassene Prüfmittel verfügen.

Bekommt die Arztpraxis ein STK-Prüfprotokoll?

Während der Überprüfung der Geräte ist das Führen eines Protokolls erforderlich und muss vom Prüfer zur Verfügung gestellt werden. Das Prüfprotokoll muss bis zur nächsten STK durch den Betreiber im Medizinproduktebuch / Gerätebuch aufbewahrt werden.

Sind Ultraschallgeräte STK-pflichtig?

Die MPBetreibV schreibt vor, dass Medizinproduktebetreiber den ordnungsgemäßen Zustand und die volle Funktionsfähigkeit ihrer Geräte sicherstellen müssen. Um dies zu gewährleisten, sind regelmäßige Kontrollen erforderlich. Für Medizinprodukte, die keiner Sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) unterzogen werden, ist eine VDE 0751-1-Prüfung gemäß DIN EN 62353 verpflichtend. Zu diesen Medizinprodukten zählen unter anderem Ultraschallgeräte. Es gibt keine gesetzlich vorgeschriebenen Fristen für die Wiederholung der VDE 0751-1-Prüfung, daher sollte sich der Betreiber an den Herstellervorgaben orientieren oder jährliche bis zweijährige Prüfungen durchführen lassen, um rechtlich abgesichert zu sein.

STK Prüfungen durch KS Medizintechnik - Ihre Vorteile im Überblick

Wir stellen Ihnen ein umfangreiches Wartungs- und Prüffristenmanagement zur Verfügung. Hierbei setzen wir auf erfahrene und zugelassene Fachkräfte, die eine STK-Geräteprüfung gemäß den aktuellen gesetzlichen Bestimmungen durchführen. Um optimale Ergebnisse zu erzielen, verwenden wir hochmoderne Messgeräte. Nach erfolgreichem Abschluss der Prüfung erhalten Sie von uns einen Nachweis in Form einer Prüfplakette. Zusätzlich bieten wir Ihnen einen Erinnerungsservice für anstehende Prüftermine an, um sicherzustellen, dass Sie keine wichtigen Termine verpassen. Unsere Preise sind fair und unser Service ist als Full-Service konzipiert – das bedeutet, dass wir für sämtliche Anliegen rund um Ihre Geräte zur Verfügung stehen.