Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen
Die Validierung in Arztpraxen, Krankenhäusern und medizinischen Versorgungszentren dient dazu, zu belegen, ob das Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) unter den tatsächlichen Umgebungsbedingungen und den geprüften Programmen den Normen entsprechend reproduzierbare Ergebnisse liefert. Dabei muss der gesamte Prozess beständig Produkte liefern, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen. Die Validierung der Reinigungs- und Desinfektionsgeräte erfolgt nach DIN ISO EN 15883.
Die Überprüfung der Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDGs) wird mit der jeweiligen fachtypischen Beladung und durch den Einsatz von Datenloggern zur Druck- und Temperaturerfassung durchgeführt. Mit dieser speziellen Messtechnik lassen sich entsprechende Prozessprofile erstellen und die Desinfektionsleistung über den A0-Wert (Maß für die Desinfektionswirkung – Temperatur-Zeit-Relation) bestimmen. Die Überprüfung bewertet zudem weitere prozessrelevante Parameter wie z.B. die Wasserqualität und die Dosierung. Die Prüfresultate werden anschließend mit den Vorgaben abgeglichen.
Validierung von Melag und Miele Thermodesinfektoren - direkt online bestellen zum Festpreis
Validierung Melag Melatherm 10 Classic / 10 Evolution Thermodesinfektoren (RDG) – Aufbereitungsprozess
ab € 702,00 netto ab € 835,38 brutto
Validierung Miele PG 8536 Thermodesinfektoren (RDG) – Aufbereitungsprozess
ab € 758,00 netto ab € 902,02 brutto
Validierung Miele PG 8581 Thermodesinfektoren (RDG) – Aufbereitungsprozess
ab € 758,00 netto ab € 902,02 brutto
Validierung Miele PG 8582 / 8582 CD Thermodesinfektoren (RDG) – Aufbereitungsprozess
ab € 758,00 netto ab € 902,02 brutto
Validierung Miele PG 8591 Thermodesinfektoren (RDG) – Aufbereitungsprozess
ab € 758,00 netto ab € 902,02 brutto
Validierung Miele PG 8592 Thermodesinfektoren (RDG) – Aufbereitungsprozess
ab € 758,00 netto ab € 902,02 brutto
Validierung Miele PWD 8531 Thermodesinfektoren (RDG) – Aufbereitungsprozess
ab € 758,00 netto ab € 902,02 brutto
Validierung Miele PWD 8532 Thermodesinfektoren (RDG) – Aufbereitungsprozess
ab € 758,00 netto ab € 902,02 bruttoWas beinhaltet die Erst- & Re-Validierung bei Thermodesinfektoren?
Erst-Validierung
der Reinigung und
Desinfektion
IQ – Installationsqualifikation
Damit verbunden ist die Beurteilung des gesamten maschinell gestützten Aufbereitungsprozesses sowie der Festlegung einer Referenzbeladung (Worst-Case-Prinzip).
- Dreimaliger Durchlauf Ihrer verwendeten Programme Ihres RDG
- Entnahme und Prüfung des Flottenwassers (Wasser und Chemie)
- Überprüfung und Bewertung von Wasserqualität und Dosierung
- Überprüfung und Auswertung mittels Datenlogger (Temperatur, Druck)
- Visuelle Prüfung der Reinigungsleistung
- Erstellung eines umfangreichen Validierungsberichts
- Zeitlicher Aufwand ca. 5 Stunden
Erneute
Leistungsqualifikation
(Re-Validierung)
Reinigung und
Desinfektion
Damit verbunden ist die Beurteilung des gesamten maschinell gestützten Aufbereitungsprozesses sowie der Festlegung einer Referenzbeladung (Worst-Case-Prinzip).
- Einmaliger Durchlauf Ihrer verwendeten Programme Ihres RDG
- Entnahme und Prüfung des Flottenwassers (Wasser und Chemie)
- Überprüfung und Bewertung von Wasserqualität und Dosierung
- Überprüfung und Auswertung mittels Datenlogger (Temperatur, Druck)
- Visuelle Prüfung der Reinigungsleistung
- Veränderung zur letzten Validierung
- Erstellung eines umfangreichen Validierungsberichts
- Zeitlicher Aufwand ca. 3 Stunden
Was bedeuten die Qualifikationen IQ, BQ und LQ bei der Validierung von Thermodesinfektoren?
IQ – Installationsqualifikation
Die Betriebsqualifikation dient der Feststellung, ob das Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) ordnungsgemäß am Aufstellungsort funktioniert und erfolgt durch den aufstellenden Techniker. Wenn sich das Gerät an seinem Standort befindet und an das Stromnetz angeschlossen ist, erfolgt eine Referenzbeladung und die Überprüfung der Einzel- und Sicherheitsfunktionen. Nach erfolgreicher Durchführung erfolgt die produktive Inbetriebnahme des RDG. Die Betriebsqualifikation dokumentiert den Nachweis, dass das Gerät und die individuelle Ausstattung samt Zubehör nach den vereinbarten Spezifikationen funktionieren.
Die Leistungsqualifikation dient der Feststellung, ob das Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) ordnungsgemäß installiert und entsprechend den vorbestimmten betrieblichen Abläufen betrieben wird und nach den erforderlichen Kriterien arbeitet und dauerhaft reproduzierbare Ergebnisse liefert. Die Leistungsqualifikation dokumentiert den Nachweis, dass das Gerät, mit den individuell verwendeten Beladungen, entsprechend der spezifischen Anforderungen funktioniert, sicher und reproduzierbar gereinigte und desinfizierte Medizinprodukte liefert und bestätigt, dass das Gerät die thermische Desinfektion ordnungsgemäß laut Herstellervorgaben durchführt und innerhalb vorgegebener Grenzwerte bleibt.
