Validierung von Sterilisationsprozessen
Die Validierung des Sterilisators überprüft, ob das installierte Gerät mit dem Ist- und Sollzustand in Bezug auf das vorgegebene Ergebnis der Sterilisation übereinstimmt und alle spezifizierten Anforderungen im praktischen Einsatz erfüllt und reproduziert.
Die Validierung der Sterilisatoren, die von der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gesetzlich als Qualitätsnachweis gefordert wird, erfolgt im Krankenhaus nach DIN EN ISO 285 | 554 | 17665 und zudem für Kleinsterilisatoren in Arztpraxen und medizinischen Versorgungszentren nach DIN EN 13060.
Das primäre Ziel bei der Validierung ist das höchstmöglich erforderliche Sicherheitsniveau bei der Aufbereitung von zur Anwendung bestimmungsgemäß steril zum Einsatz kommenden Medizinprodukten zu erreichen und Patienten, Ärzte und medizinisches Personal vor Infektionen zu schützen.
Die Überprüfung des Sterilisators erfolgt unter realen Bedingungen mit der Beladung der fachspezifischen Instrumente der jeweiligen medizinischen Einrichtung und durch thermoelektrische Messläufe sowie die Auswertung von Datenloggern. Die Überprüfung bewertet zudem weitere prozessrelevante Parameter.
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Erst-Validierung Melag Geräte – Aktionspaket DUO
ab € 1.280,00 netto € 1.523,20 brutto
Validierung Melag Cliniclave 25 Groß-Autoklaven – Aufbereitungsprozess
ab € 805,00 netto ab € 957,95 brutto
Validierung Melag Cliniclave 45 / 45 D Groß-Autoklaven – Aufbereitungsprozess
ab € 813,00 netto ab € 967,47 brutto
Validierung Melag Cliniclave 45 M / 45 MD Groß-Autoklaven – Aufbereitungsprozess
ab € 1.016,00 netto ab € 1.209,04 brutto
Validierung Melag Euroklav 23 / 29 VS+ Autoklaven – Aufbereitungsprozess
ab € 545,00 netto ab € 648,55 brutto
Validierung Melag MELAquick Autoklaven – Aufbereitungsprozess
ab € 545,00 netto ab € 648,55 brutto
Validierung Melag MELAtronic 15 EN+ Autoklaven – Aufbereitungsprozess
ab € 545,00 netto ab € 648,55 brutto
Validierung Melag MELAtronic 15/17/23 EN Autoklaven – Aufbereitungsprozess
ab € 545,00 netto ab € 648,55 brutto
Validierung Melag Vacuclave 118 / 118 S / 123 / 123 S / 318 / 323 Autoklaven – Aufbereitungsprozess
ab € 545,00 netto ab € 648,55 brutto
Validierung Melag Vacuclave 550 Autoklaven – Aufbereitungsprozess
ab € 545,00 netto ab € 648,55 brutto
Validierung Melag Vacuklav 23 / 24 / 30 / 31 B+ Autoklaven – Aufbereitungsprozess
ab € 545,00 netto ab € 648,55 brutto
Validierung Melag Vacuklav 40 / 41 / 43 / 44 B+ Autoklaven – Aufbereitungsprozess
ab € 545,00 netto ab € 648,55 brutto
Validierung Miele Cube (PST 1710 / 2210) Autoklaven – Aufbereitungsprozess
ab € 550,00 netto ab € 654,50 brutto
Validierung Miele Cube X (PST 1720 / 2220) Autoklaven – Aufbereitungsprozess
ab € 550,00 netto ab € 654,50 bruttoWas beinhaltet die Erst- & Re-Validierung bei Autoklaven?
Erst-Validierung
der Sterilisation
IQ – Installationsqualifikation
Damit verbunden ist die Beurteilung des gesamten maschinell gestützten Aufbereitungsprozesses sowie der Festlegung einer Referenzbeladung (Worst-Case-Prinzip).
- Dreimaliger Durchlauf der von Ihnen verwendeten Programme Ihres Sterilisators inklusive Verlaufsmessung von Temperatur- und Druckwerten
- Überprüfung und Auswertung mittels Datenloggern
- Vakuumtest
- Ermittlung des Leerkammerprofils
- Trocknungsbewertung
- Erstellung eines umfangreichen Validierungsberichts
- Zeitlicher Aufwand ca. 5 Stunden
Erneute Leistungsqualifikation (Re-Validierung) der Sterilisation
- Einmaliger Durchlauf der von Ihnen verwendeten Programme Ihres Sterilisators inklusive Verlaufsmessung von Temperatur- und Druckwerten
- Überprüfung und Auswertung mittels Datenloggern
- Vakuumtest
- Ermittlung des Leerkammerprofils
- Trocknungsbewertung
- Erstellung eines umfangreichen Validierungsberichts
- Zeitlicher Aufwand ca. 3 Stunden
Was bedeuten die Qualifikationen IQ, BQ und LQ bei der Validierung von Autoklaven?
IQ – Installationsqualifikation
Die Betriebsqualifikation dient der Feststellung, ob der Sterilisator / Autoklav ordnungsgemäß am Aufstellungsort funktioniert und erfolgt durch den aufstellenden Techniker. Wenn sich das Gerät an seinem Standort befindet und an das Stromnetz angeschlossen ist, erfolgt eine Referenzbeladung und die Überprüfung der Einzel- und Sicherheitsfunktionen. Nach erfolgreicher Durchführung erfolgt die produktive Inbetriebnahme des Geräts. Die Betriebsqualifikation dokumentiert den Nachweis, dass das Gerät und die individuelle Ausstattung samt Zubehör nach den vereinbarten Spezifikationen funktionieren.