VDE Prüfung medizinischer Geräte (DIN EN 62353)

In Arztpraxen und Kliniken etc. besteht täglich Kontakt mit diversen elektrischen Geräten und Apparaturen wie Ultraschall- und EKG-Geräte, Patientenliegen und Untersuchungsleuchten u.v.m. Diese Geräte bergen das Risiko von Stromunfällen oder Bränden aufgrund von Verschleiß oder unsachgemäßen Gebrauch. Selbst kleinere Defekte sollten nicht unterschätzt werden, da sie die Sicherheit der Patienten sowie die Qualität der Behandlung beeinträchtigen können. Um höchste Sicherheitsstandards zu gewährleisten, ist es unerlässlich für Betreiber medizinischer Einrichtungen, regelmäßige Überprüfungen gemäß der Norm DIN EN 62353 (VDE 0751-1) an medizinischen Geräten durchzuführen.

Prüfung medizinischer Geräte: VDE Prüfung gemäß DIN EN 62353 - Fakten

Besteht VDE-Prüfpflicht für Betreiber?

Der Betreiber (Praxisinhaber) von Medizintechnik muss die VDE Prüfung gemäß DIN EN 62353 für medizinische Geräte, die nicht in der Anlage 1 der MPBetreibV benannt sind, regelmäßig nach eigenem Ermessen durchführen lassen – der Einsatzzweck sowie Fehlerhäufigkeit und Beanspruchung sind zu berücksichtigen.

Wie oft ist eine VDE Prüfung (DIN EN 62353) durchzuführen?

Die Prüfung ist nach Herstellervorgaben durchzuführen, liegt keine Herstellervorgabe vor – gilt jährlich bis 2-jährlich als Richtwert. Falls vorherige Erfahrungen vorliegen, dass es wahrscheinlich ist, dass Mängel frühzeitig auftreten könnten, hat der Betreiber die Verantwortung dafür, die VDE-Prüffristen zu verkürzen.

Welche Geräte sind VDE-pflichtig nach DIN EN 62353

Ultraschallgeräte
EKG-Geräte
Untersuchungsleuchten
Absauggeräte
Saugelektrodenanlagen
Fetalmonitore & – doppler
Pulsoximeter
Spirometer
Patientenmonitore
Patientenliegen & -betten
Röntgengeräte
Laborgeräte

VDE Prüfung gemäß DIN EN 62353 in Gesundheitseinrichtungen

Technischer Kundendienst für Arztpraxen, Kliniken und Pflegeeinrichtungen

Um die verlässliche Funktionalität Ihrer medizinischen Ausrüstung zu gewährleisten, sind VDE-Prüfungen nach DIN EN 62353 für medizinische Einrichtungen essenziell. Wir bieten Ihnen den Service qualifizierter Techniker, die spezialisiert sind, diese Überprüfungen fachgerecht auszuführen. Unser Serviceportfolio beinhaltet eine Reihe von Dienstleistungen, einschließlich der Möglichkeit, die Inspektionen direkt vor Ort in Ihrer Einrichtung durchzuführen. Zusätzlich bieten wir einen preiswerten Abholservice an, bei dem wir optional ein Ersatzgerät zur Verfügung stellen können, sofern dies möglich ist.

Hier erhalten Sie detaillierte Informationen zu den VDE-Prüfungen nach DIN EN 62353, inklusive der Voraussetzungen, des Prozesses, besonderer Anforderungen und Ihrer Verantwortlichkeiten als Gerätebetreiber.

Welche VDE Prüfung sind für Betreiber von Arztpraxen verpflichtend?

Um das Risiko von Patienten und Mitarbeitern am Arbeitsplatz zu minimieren, müssen Arztpraxen gesetzliche Vorgaben einhalten. Diese schreiben vor, dass elektronische Geräte in der Praxis zwei spezifischen VDE Prüfungen unterzogen werden müssen. So wird sichergestellt, dass alle Beteiligten bestmöglich geschützt sind. Es besteht eine gesetzliche Verpflichtung für die Betreiber von Medizinprodukten, einen Überwachungsplan zu entwerfen, der es ihnen ermöglicht, potenzielle Mängel und Gefahren frühzeitig zu erkennen.

VDE 0751-1 Prüfung von Medizintechnik (DIN EN 62353)

Medizingeräte, die nicht in der Anlage 1 der MPBetreibV aufgeführt sind und somit keine sicherheitstechnische Kontrolle (STK) vorgeschrieben ist, hat eine mechanische, elektrische und funktionelle Sicherheitsprüfung auf Grundlage der DIN EN 62353 (VDE 0751-1) zu erfolgen.

Überprüfung von Betriebsmitteln gemäß DGUV V3 (VDE 0701-0702)

In medizinischen Einrichtungen wie Arztpraxen werden neben speziellen medizinischen Geräten auch gewöhnliche Betriebsmittel wie Computer, Kaffeemaschinen, Staubsauger, Wasserkocher und Kopierer etc. verwendet. Gemäß der Regelung DGUV (Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung) Vorschrift 3 sind die Betreiber ortsbeweglicher und ortsfester elektrischer Betriebsmittel verpflichtet, sicherzustellen, dass diese in regelmäßigen Abständen auf ihre Funktionsfähigkeit überprüft werden. Lesen Sie hier mehr über die berufsgenossenschaftlich vorgeschriebenen DGUV-V3 Prüfpflichten.

Welche Prüffristen gelten für Medizintechnik, die nicht in der MPBetreibV Anlage 1 aufgeführt sind?

Aufgrund der vielfältigen Auswahl an Geräten, die der VDE Prüfung nach DIN EN 62353 (VDE 0751-1) unterliegen, gibt es vom Gesetzgeber keine festgelegten Prüffristen. Betreiber von Medizintechnik können sich in den meisten Fällen an den Angaben des Herstellers orientieren. Falls diese Informationen nicht vorhanden sind, obliegt es dem Betreiber (Praxisinhaber) einer medizinischen Einrichtung zu entscheiden, wie oft die Geräte überprüft werden sollten. Als allgemeine Empfehlung gelten Wiederholungsprüfungen jährlich bis 2-jährlich. Bei der Festlegung dieser Intervalle ist der Einsatzzweck sowie die Einsatzhäufigkeit, die Beanspruchung des Geräts sowie dessen Fehleranfälligkeit sowie -häufigkeit und Pflege zu berücksichtigen. Bei Geräten, die vom Gesetzgeber mit einer Mindest-Prüffrist für die VDE Prüfung belegt sind, sind diese einzuhalten.

Ablauf einer Prüfung gemäß DIN EN 62353 (VDE 0751-1)

Die Prüfung von Medizintechnik gemäß DIN EN 62353 (VDE 0751-1) folgt einem strukturierten Prozess, um die Sicherheit und Funktionsfähigkeit der medizinischen Geräte zu gewährleisten. Hier sind die grundlegenden Schritte:

1

Visuelle Inspektion

Zu Beginn wird eine visuelle Inspektion durchgeführt, bei der das elektrische Gerät äußerlich auf mögliche Mängel untersucht wird. Dabei wird darauf geachtet, dass sowohl das Gehäuse als auch Zubehörteile unbeschädigt sind. Außerdem müssen die Anschlussleitungen und -stecker intakt sein. Des Weiteren wird die Lesbarkeit von Warn- und Informationsetiketten überprüft. Die Sichtprüfung im Rahmen der VDE-Geräteprüfung ist eine schnelle und effektive Methode, um die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Medizinprodukte zu gewährleisten.

2

Elektrotechnische Messungen

Anschließend werden elektrotechnische Messungen durchgeführt, um verschiedene Kennwerte zu ermitteln. Die Art des Geräts, seine Schutzklasse und das verwendete Messverfahren bestimmen dabei die spezifischen Werte. Zu den erfassten Kennwerten gehören der Widerstand des Schutzleiters, der Isolationswiderstand sowie Berührungs-, Differenz- und Patientenströme. Diese Messungen sind von großer Bedeutung, um sicherzustellen, dass das Gerät den geltenden Sicherheitsstandards entspricht und somit keine Gefahr für Benutzer oder Patienten darstellt. Insbesondere bei medizinischen Geräten ist eine genaue Überprüfung der Kennwerte unerlässlich.

3

Funktionsprüfung

Nachdem die elektrotechnischen Messungen des medizinischen Geräts erfolgreich abgeschlossen wurden und sämtliche Messergebnisse fehlerfrei vorliegen, erfolgt eine umfangreiche Funktionsprüfung. Während des Funktionschecks werden die wesentlichsten Funktionen des Geräts geprüft. Dieser Schritt gewährleistet, dass das Gerät einwandfrei funktioniert und den hohen Anforderungen an medizinische Geräte gerecht wird.

4

Dokumentation der Prüfergebnisse

Eine umfassende Dokumentation der Prüfergebnisse ist ein wichtiger Bestandteil der VDE-Geräteprüfung nach DIN EN 62353 und wird im Prüfprotokoll festgehalten. Das Protokoll enthält detaillierte Informationen über die durchgeführten Tests, festgestellte Mängel, Reparaturen oder Anpassungen sowie eine abschließende Bewertung. Diese Dokumentation ermöglicht eine transparente Rückverfolgbarkeit der durchgeführten Arbeiten und dient als Nachweis für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Sicherheitsstandards.

5

Vergabe der Prüfplakette

Wenn bei den genannten Prüfungen keine Mängel an medizinischen Geräten gemäß EN 62353 / VDE 0751-1 gefunden wurden, werden sie mit einer passenden Plakette gekennzeichnet. Falls der Hersteller keine Angaben zur Prüffrist gemacht hat, wird diese individuell vom Prüfer festgelegt und liegt zwischen 6 und 24 Monaten. Medizinische Geräte, die die Prüfung nicht bestehen, müssen mit einer entsprechenden Prüfplakette mit Defekt-Hinweis versehen werden.

Protokollpflicht für Betreiber nach der VDE Prüfung

Der Betreiber ist verpflichtet, die VDE Prüfung entsprechend zu dokumentieren, das Protokoll ist mindestens bis zur nächsten Prüfung aufzubewahren, das Protokoll muss nachfolgend aufgeführte Angaben enthalten:

Gerätebezeichnung und Seriennummer
Datum der Durchführung
Ergebnisse der VDE-Prüfung
Angabe der ermittelten Messwerte
Verwendete Messverfahren
Auflistung sonst. Beurteilungsergebnisse

Gemäß § 12 MPBetreibV sind auch Eintragungen im Medizinproduktebuch erforderlich.

Lesen Sie dazu auch unseren Beitrag: Der richtige Umgang mit Medizinprodukten und Medizingeräten – Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebuch, Gerätemanagement.

VDE-Geräteprüfungen durch KS Medizintechnik - Ihre Vorteile im Überblick

Unsere erfahrenen und zugelassenen Fachkräfte führen VDE-Geräteprüfungen gemäß den aktuellen gesetzlichen Bestimmungen durch. Um optimale Ergebnisse zu erzielen, verwenden wir hochmoderne Messgeräte. Nach erfolgreichem Abschluss der Prüfung erhalten Sie von uns eine Prüfplakette als Nachweis. Wir bieten Ihnen ein umfangreiches Wartungs- und Prüffristenmanagement an.Zusätzlich einen Erinnerungsservice für anstehende Prüftermine, der sicherstellt, dass Sie keine wichtigen Termine verpassen. Unsere Preise sind fair und unser Service ist als Full-Service konzipiert – das bedeutet, dass wir für alle Anliegen rund um Ihre Geräte zur Verfügung stehen.