Um die durchgängige Qualität bei der Verarbeitung von Medizinprodukten zu gewährleisten, ist es erforderlich, den Aufbereitungsprozess im Rahmen der Qualitätssicherung regelmäßig zu überprüfen. Die Erstvalidierung, die nach der Inbetriebnahme stattfindet, und die wiederkehrende Prozessüberprüfung (Revalidierung / erneute Leistungsbestätigung), die jährlich durchgeführt wird, bieten Ihnen nicht nur rechtliche Sicherheit, sondern helfen auch, das Risiko von Infektionen zu minimieren. Bitte beachten Sie, dass bei Änderungen der Prozesseinstellungen oder bei der Einführung neuer Programme eine sogenannte alternative Überprüfung notwendig ist.
- Inklusive Anfahrtskosten bundesweit
- Akkreditierte Validierungs-Spezialisten
- Erst- und Revalidierung zur Auswahl
- Inklusive Validierungsbericht
- Gemäß DIN EN ISO 15883
Die Gesetze, Vorschriften und Normen, die im Rahmen einer Validierung beachtet werden müssen, sind besonders rigoros. Nur akkreditierte Validierungs-Spezialisten dürfen diese durchführen. Nach Abschluss der Validierung bekommen Sie einen detaillierten Bericht für Ihre Unterlagen, der Ihnen bei einer Praxisinspektion die notwendige Rechtssicherheit gewährleistet.
Terminvereinbarung
Nach Ihrer Bestellung nimmt unser Technischer Innendienst Kontakt mit Ihnen auf, um einen individuellen Termin abzustimmen.
Erinnerungs-Service (Recall)
Unser Technischer Innendienst richtet einen Erinnerungs-Service (Recall) für Sie ein und übernimmt auf Wunsch das Wartungs- und Validierungs-Management für Sie und erinnert Sie frühzeitig an entsprechend fällige Termine.
Was muss vor der Validierung der Melag MELAtronic 15/17/23 EN Autoklaven beachtet werden?
Damit der Prozess ordnungsgemäß validiert werden kann, wird empfohlen, dass zeitnah vorab eine Wartung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Gerät entsprechend störungsfrei arbeitet. Bei auftretenden Gerätefehlern müsste die Durchführung der Validierung abgebrochen werden und es wäre ein erneuter Termin erforderlich.
Bei Auswahl “Zusätzlich mit Folien-Siegelgerät”:
Es werden 5 Festigkeitsprüfungen (Validierbarkeit vorausgesetzt) durchgeführt: vor Ort werden entsprechende Folien bei verschiedenen Temperaturen gesiegelt. (Entsprechend Datenblatt der Folien). Anschließend werden die Folien im Sterilisator vor Ort sterilisiert und die Ergebnisse bewertet.
Konfiguration in einem Programm (Programmlauf)
- 3x bei Erstvalidierung
- 1x bei Revalidierung (erneute Leistungsbeurteilung / alternative Validierung)
- Aufpreis je zusätzlichem Programmlauf
Bestandteile der Validierung
- IQ: Installationsqualifikation (Erstvalidierung)
- BQ: Betriebsqualifikation (Erstvalidierung)
- LQ: Leistungsqualifikation (Erst- und Revalidierung)
Überprüfungen bzw. Berechnungen, die durchgeführt werden
- Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung der Medizinprodukte, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
- Erfassung und Bewertung der prozessrelevanten Parameter (Druck und Temperatur, deren zeitlicher Verlauf und die Sattdampfqualität)
- Erfassung und Bewertung der Akzeptanzkriterien wie Haltezeit und Ausgleichszeit
- Betriebsmittelversorgung
- Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften Sterilisationsprogrammen
- Definition der „worst case“ Beladung
- Art und Menge der Sterilisiergüter sowie deren Verpackung
- Trocknungsergebnisse
- Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumentationen
