Die fortlaufende Qualitätssicherung der Belimed Vapofix Autoklaven für die Sterilisation medizinischer Produkte ist unverzichtbar und gesetzlich vorgeschrieben. Eine systematische Validierung im Rahmen des Qualitätsmanagements ist daher von entscheidender Bedeutung. Die Validierung unmittelbar nach Inbetriebnahme sowie die jährliche Prozesskontrolle (Revalidierung) gewährleisten Rechtssicherheit für Betreiber medizinischer Einrichtungen und tragen zur Reduzierung potenzieller Infektionsrisiken bei. Änderungen im Prozess oder die Einführung neuer Programme erfordern eine erneute Validierung.
Die gesetzlichen Vorschriften, Richtlinien und Standards, die bei der Validierung zu beachten sind, sind sehr streng. Diese spezialisierte Aufgabe wird ausschließlich von akkreditierten Fachkräften durchgeführt. Nach der Validierung erhalten Sie einen detaillierten Prüfbericht, der Ihnen bei behördlichen Überprüfungen zusätzliche Rechtssicherheit bietet.
Terminvereinbarung
Nach Ihrer Bestellung nimmt unser Technischer Innendienst Kontakt mit Ihnen auf, um einen individuellen Termin abzustimmen.
Erinnerungs-Service (Recall)
Unser Technischer Innendienst richtet einen Erinnerungs-Service (Recall) für Sie ein und übernimmt auf Wunsch das Wartungs- und Validierungs-Management für Sie und erinnert Sie frühzeitig an entsprechend fällige Termine.
Was muss vor der Validierung der Belimed Vapofix Autoklaven beachtet werden?
Damit der Prozess ordnungsgemäß validiert werden kann, wird empfohlen, dass zeitnah vorab eine Wartung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Gerät entsprechend störungsfrei arbeitet. Bei auftretenden Gerätefehlern müsste die Durchführung der Validierung abgebrochen werden und es wäre ein erneuter Termin erforderlich.
Konfiguration in einem Programm (Programmlauf)
- 3x bei Erstvalidierung
- 1x bei Revalidierung (erneute Leistungsbeurteilung / alternative Validierung)
- Aufpreis je zusätzlichem Programmlauf
Bestandteile der Validierung
- IQ: Installationsqualifikation (Erstvalidierung)
- BQ: Betriebsqualifikation (Erstvalidierung)
- LQ: Leistungsqualifikation (Erst- und Revalidierung)
Überprüfungen bzw. Berechnungen, die durchgeführt werden
- Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung der Medizinprodukte, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
- Erfassung und Bewertung der prozessrelevanten Parameter (Druck und Temperatur, deren zeitlicher Verlauf und die Sattdampfqualität)
- Erfassung und Bewertung der Akzeptanzkriterien wie Haltezeit und Ausgleichszeit
- Betriebsmittelversorgung
- Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften Sterilisationsprogrammen
- Definition der „worst case“ Beladung
- Art und Menge der Sterilisiergüter sowie deren Verpackung
- Trocknungsergebnisse
- Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumentationen
