Um eine beständige Qualität in der Aufbereitung von Medizinprodukten sicherzustellen, ist es notwendig, den Aufbereitungsprozess im Zuge der Qualitätssicherung kontinuierlich zu validieren. Die Erstvalidierung erfolgt direkt nach der Inbetriebnahme, während die fortlaufende Prozesskontrolle (Revalidierung / erneute Leistungsbestätigung) jährlich stattfindet. Diese Maßnahmen bieten Ihnen nicht nur juristischen Schutz, sondern tragen auch dazu bei, das Infektionsrisiko zu verringern. Es ist wichtig zu beachten, dass bei Veränderungen in den Prozessparametern oder bei der Implementierung neuer Verfahren eine sogenannte alternative Validierung erforderlich ist.
Die Gesetzmäßigkeiten, Richtlinien und Standards, die bei einer Validierung zu berücksichtigen sind, sind äußerst streng. Diese Aufgabe darf ausschließlich von akkreditierten Validierungs-Spezialisten übernommen werden. Nach der Validierung erhalten Sie einen umfassenden Bericht für Ihre Dokumente, der Ihnen bei einer Praxisüberprüfung den erforderlichen rechtlichen Schutz bietet.
Terminvereinbarung
Nach Ihrer Bestellung nimmt unser Technischer Innendienst Kontakt mit Ihnen auf, um einen individuellen Termin abzustimmen.
Erinnerungs-Service (Recall)
Unser Technischer Innendienst richtet einen Erinnerungs-Service (Recall) für Sie ein und übernimmt auf Wunsch das Wartungs- und Validierungs-Management für Sie und erinnert Sie frühzeitig an entsprechend fällige Termine.
Was muss vor der Validierung der Melag MELAtronic 15 EN+ Autoklaven beachtet werden?
Damit der Prozess ordnungsgemäß validiert werden kann, wird empfohlen, dass zeitnah vorab eine Wartung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Gerät entsprechend störungsfrei arbeitet. Bei auftretenden Gerätefehlern müsste die Durchführung der Validierung abgebrochen werden und es wäre ein erneuter Termin erforderlich.
Bei Auswahl “Zusätzlich mit Folien-Siegelgerät”:
Es werden 5 Festigkeitsprüfungen (Validierbarkeit vorausgesetzt) durchgeführt: vor Ort werden entsprechende Folien bei verschiedenen Temperaturen gesiegelt. (Entsprechend Datenblatt der Folien). Anschließend werden die Folien im Sterilisator vor Ort sterilisiert und die Ergebnisse bewertet.
Konfiguration in einem Programm (Programmlauf)
- 3x bei Erstvalidierung
- 1x bei Revalidierung (erneute Leistungsbeurteilung / alternative Validierung)
- Aufpreis je zusätzlichem Programmlauf
Bestandteile der Validierung
- IQ: Installationsqualifikation (Erstvalidierung)
- BQ: Betriebsqualifikation (Erstvalidierung)
- LQ: Leistungsqualifikation (Erst- und Revalidierung)
Überprüfungen bzw. Berechnungen, die durchgeführt werden
- Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung der Medizinprodukte, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
- Erfassung und Bewertung der prozessrelevanten Parameter (Druck und Temperatur, deren zeitlicher Verlauf und die Sattdampfqualität)
- Erfassung und Bewertung der Akzeptanzkriterien wie Haltezeit und Ausgleichszeit
- Betriebsmittelversorgung
- Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften Sterilisationsprogrammen
- Definition der „worst case“ Beladung
- Art und Menge der Sterilisiergüter sowie deren Verpackung
- Trocknungsergebnisse
- Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumentationen
