Zur Sicherstellung einer konstanten Qualität in der Aufbereitung von Medizinprodukten ist es unerlässlich, den Aufbereitungsprozess im Rahmen der Qualitätssicherung kontinuierlich zu validieren. Die Erstvalidierung des Melag Vacuclave 305 Prime-Line Autoklaven erfolgt unmittelbar nach der Inbetriebnahme, während die fortlaufende Prozesskontrolle (Revalidierung/erneute Leistungsbestätigung) jährlich vorgenommen wird. Diese Maßnahmen bieten nicht nur rechtlichen Schutz, sondern tragen auch zur Reduktion des Infektionsrisikos bei. Es ist zu beachten, dass bei Änderungen der Prozessparameter oder bei der Einführung neuer Verfahren eine sogenannte alternative Validierung erforderlich ist.
Die gesetzlichen Anforderungen, Richtlinien und Standards, die bei der Validierung zu erfüllen sind, sind äußerst streng. Diese Aufgabe darf nur von akkreditierten Validierungsspezialisten durchgeführt werden. Nach Abschluss der Validierung erhalten Sie einen umfassenden Bericht für Ihre Dokumentation, der Ihnen bei einer Praxisüberprüfung den notwendigen rechtlichen Schutz bietet.
Terminvereinbarung
Nach Ihrer Bestellung nimmt unser Technischer Innendienst Kontakt mit Ihnen auf, um einen individuellen Termin abzustimmen.
Erinnerungs-Service (Recall)
Unser Technischer Innendienst richtet einen Erinnerungs-Service (Recall) für Sie ein und übernimmt das auf Wunsch das Wartungs- und Validierungs-Management für Sie und erinnert Sie frühzeitig an entsprechend fällige Termine.
Was muss vor der Validierung der Melag Vacuclave 305 Prime-Line Autoklaven beachtet werden?
Damit der Prozess ordnungsgemäß validiert werden kann, wird empfohlen, dass zeitnah vorab eine Wartung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Gerät entsprechend störungsfrei arbeitet. Bei auftretenden Gerätefehlern müsste die Durchführung der Validierung abgebrochen werden und es wäre ein erneuter Termin erforderlich.
Konfiguration in einem Programm (Programmlauf)
- 3x bei Erstvalidierung
- 1x bei Revalidierung (erneute Leistungsbeurteilung / alternative Validierung)
- Aufpreis je zusätzlichem Programmlauf
Bestandteile der Validierung
- IQ: Installationsqualifikation (Erstvalidierung)
- BQ: Betriebsqualifikation (Erstvalidierung)
- LQ: Leistungsqualifikation (Erst- und Revalidierung)
Überprüfungen bzw. Berechnungen, die durchgeführt werden
- Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung der Medizinprodukte, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
- Erfassung und Bewertung der prozessrelevanten Parameter (Druck und Temperatur, deren zeitlicher Verlauf und die Sattdampfqualität).
- Erfassung und Bewertung der Akzeptanzkriterien wie Haltezeit und Ausgleichszeit
- Betriebsmittelversorgung
- Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften Sterilisationsprogrammen
- Definition der „worst case“ Beladung
- Art und Menge der Sterilisiergüter sowie deren Verpackung
- Trocknungsergebnisse
- Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumentationen
