Die konstante Qualität bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ist von essentieller Bedeutung, deshalb ist vorgeschrieben, den Aufbereitungsprozess im Kontext der Qualitätssicherung systematisch zu validieren. Die Erstvalidierung, die direkt nach der Inbetriebnahme erfolgt, und die regelmäßige Prozesskontrolle (Revalidierung / erneute Leistungsbestätigung), die jährlich vorgenommen wird, schaffen nicht nur einen rechtlich sicheren Rahmen für Praxisbetreiber, sondern helfen auch, potenzielle Infektionsgefahren zu minimieren. Wichtig ist zudem, dass bei jeglichen Anpassungen im Prozess oder bei der Einführung neuer Programme eine sogenannte alternative Validierung notwendig ist.
Die rechtlichen Rahmenbedingungen, Anweisungen und Standards, die bei einer Validierung zu beachten sind, sind von besonderer Strenge. Diese spezialisierte Aufgabe darf nur von akkreditierten Validierungs-Spezialisten übernommen werden. Am Ende der Validierung erhalten Sie einen umfangreichen Bericht, der Ihnen bei einer Praxisüberprüfung zusätzliche Rechtssicherheit bietet.
Terminvereinbarung
Nach Ihrer Bestellung nimmt unser Technischer Innendienst Kontakt mit Ihnen auf, um einen individuellen Termin abzustimmen.
Erinnerungs-Service (Recall)
Unser Technischer Innendienst richtet einen Erinnerungs-Service (Recall) für Sie ein und übernimmt auf Wunsch das Wartungs- und Validierungs-Management für Sie und erinnert Sie frühzeitig an entsprechend fällige Termine.
Was muss vor der Validierung der Melag Vacuklav 23 / 24 / 30 / 31 B+ Autoklaven beachtet werden?
Damit der Prozess ordnungsgemäß validiert werden kann, wird empfohlen, dass zeitnah vorab eine Wartung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Gerät entsprechend störungsfrei arbeitet. Bei auftretenden Gerätefehlern müsste die Durchführung der Validierung abgebrochen werden und es wäre ein erneuter Termin erforderlich.
Bei Auswahl “Zusätzlich mit Folien-Siegelgerät”:
Es werden 5 Festigkeitsprüfungen (Validierbarkeit vorausgesetzt) durchgeführt: vor Ort werden entsprechende Folien bei verschiedenen Temperaturen gesiegelt. (Entsprechend Datenblatt der Folien). Anschließend werden die Folien im Sterilisator vor Ort sterilisiert und die Ergebnisse bewertet.
Konfiguration in einem Programm (Programmlauf)
- 3x bei Erstvalidierung
- 1x bei Revalidierung (erneute Leistungsbeurteilung / alternative Validierung)
- Aufpreis je zusätzlichem Programmlauf
Bestandteile der Validierung
- IQ: Installationsqualifikation (Erstvalidierung)
- BQ: Betriebsqualifikation (Erstvalidierung)
- LQ: Leistungsqualifikation (Erst- und Revalidierung)
Überprüfungen bzw. Berechnungen, die durchgeführt werden
- Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung der Medizinprodukte, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
- Erfassung und Bewertung der prozessrelevanten Parameter (Druck und Temperatur, deren zeitlicher Verlauf und die Sattdampfqualität)
- Erfassung und Bewertung der Akzeptanzkriterien wie Haltezeit und Ausgleichszeit
- Betriebsmittelversorgung
- Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften Sterilisationsprogrammen
- Definition der „worst case“ Beladung
- Art und Menge der Sterilisiergüter sowie deren Verpackung
- Trocknungsergebnisse
- Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumentationen
