Die kontinuierliche Qualitätssicherung der Miele Cube Autoklaven zur Aufbereitung von Medizinprodukten ist von entscheidender Bedeutung und gesetzlich vorgeschrieben. Daher ist es erforderlich, den Validierungsprozess im Rahmen des Qualitätsmanagements systematisch durchzuführen. Die Erstvalidierung, die unmittelbar nach der Inbetriebnahme erfolgt, und die regelmäßige Prozesskontrolle (Revalidierung / erneute Leistungsbestätigung) jährlich gewährleisten nicht nur die rechtliche Sicherheit für Praxisbetreiber, sondern tragen auch dazu bei, potenzielle Infektionsrisiken zu minimieren. Es ist wichtig zu beachten, dass bei Änderungen im Prozess oder der Einführung neuer Programme eine alternative Validierung erforderlich ist.
Die gesetzlichen Vorgaben, Anweisungen und Standards, die bei einer Validierung zu berücksichtigen sind, sind sehr streng. Diese spezialisierte Tätigkeit wird deshalb ausschließlich von akkreditierten Servicetechnikern durchgeführt. Am Ende des Validierungsprozesses erhalten Sie einen umfassenden Prüfbericht, der Ihnen zusätzliche Rechtssicherheit bei behördlichen Begehungen bietet.
Terminvereinbarung
Nach Ihrer Bestellung nimmt unser Technischer Innendienst Kontakt mit Ihnen auf, um einen individuellen Termin abzustimmen.
Erinnerungs-Service (Recall)
Unser Technischer Innendienst richtet einen Erinnerungs-Service (Recall) für Sie ein und übernimmt auf Wunsch das Wartungs- und Validierungs-Management für Sie und erinnert Sie frühzeitig an entsprechend fällige Termine.
Was muss vor der Validierung der Miele Cube (PST 1710 / 2210) Autoklaven beachtet werden?
Damit der Prozess ordnungsgemäß validiert werden kann, wird empfohlen, dass zeitnah vorab eine Wartung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Gerät entsprechend störungsfrei arbeitet. Bei auftretenden Gerätefehlern müsste die Durchführung der Validierung abgebrochen werden und es wäre ein erneuter Termin erforderlich.
Konfiguration in einem Programm (Programmlauf)
- 3x bei Erstvalidierung
- 1x bei Revalidierung (erneute Leistungsbeurteilung / alternative Validierung)
- Aufpreis je zusätzlichem Programmlauf
Bestandteile der Validierung
- IQ: Installationsqualifikation (Erstvalidierung)
- BQ: Betriebsqualifikation (Erstvalidierung)
- LQ: Leistungsqualifikation (Erst- und Revalidierung)
Überprüfungen bzw. Berechnungen, die durchgeführt werden
- Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung der Medizinprodukte, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
- Erfassung und Bewertung der prozessrelevanten Parameter (Druck und Temperatur, deren zeitlicher Verlauf und die Sattdampfqualität)
- Erfassung und Bewertung der Akzeptanzkriterien wie Haltezeit und Ausgleichszeit
- Betriebsmittelversorgung
- Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften Sterilisationsprogrammen
- Definition der „worst case“ Beladung
- Art und Menge der Sterilisiergüter sowie deren Verpackung
- Trocknungsergebnisse
- Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumentationen
