Die fortlaufende Qualitätssicherung der Miele Cube X Autoklaven für die Sterilisation von Medizinprodukten ist essenziell und gesetzlich vorgeschrieben. Eine systematische Durchführung von Validierungen im Rahmen des Qualitätsmanagements ist somit unerlässlich. Die Erstvalidierung direkt nach der Inbetriebnahme sowie die jährliche Prozesskontrolle (Revalidierung / erneute Leistungsbestätigung) sorgen für Rechtssicherheit für Betreiber von medizinischen Einrichtungen und tragen auch zur Minimierung potenzieller Infektionsrisiken bei. Es muss beachtet werden, dass bei Prozessänderungen oder der Einführung neuer Programme eine erneute Validierung durchgeführt werden muss.
Die gesetzlichen Vorgaben, Richtlinien und Standards, die bei der Durchführung einer Validierung zu beachten sind, sind äußerst streng. Diese spezialisierte Tätigkeit wird ausschließlich von akkreditierten Fachkräften durchgeführt. Nach Abschluss des Validierungsprozesses erhalten Sie einen detaillierten Prüfbericht, der Ihnen zusätzliche Rechtssicherheit bei behördlichen Inspektionen bietet.
Terminvereinbarung
Nach Ihrer Bestellung nimmt unser Technischer Innendienst Kontakt mit Ihnen auf, um einen individuellen Termin abzustimmen.
Erinnerungs-Service (Recall)
Unser Technischer Innendienst richtet einen Erinnerungs-Service (Recall) für Sie ein und übernimmt auf Wunsch das Wartungs- und Validierungs-Management für Sie und erinnert Sie frühzeitig an entsprechend fällige Termine.
Was muss vor der Validierung der Miele Cube (PST 1720 / 2220) Autoklaven beachtet werden?
Damit der Prozess ordnungsgemäß validiert werden kann, wird empfohlen, dass zeitnah vorab eine Wartung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Gerät entsprechend störungsfrei arbeitet. Bei auftretenden Gerätefehlern müsste die Durchführung der Validierung abgebrochen werden und es wäre ein erneuter Termin erforderlich.
Konfiguration in einem Programm (Programmlauf)
- 3x bei Erstvalidierung
- 1x bei Revalidierung (erneute Leistungsbeurteilung / alternative Validierung)
- Aufpreis je zusätzlichem Programmlauf
Bestandteile der Validierung
- IQ: Installationsqualifikation (Erstvalidierung)
- BQ: Betriebsqualifikation (Erstvalidierung)
- LQ: Leistungsqualifikation (Erst- und Revalidierung)
Überprüfungen bzw. Berechnungen, die durchgeführt werden
- Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung der Medizinprodukte, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
- Erfassung und Bewertung der prozessrelevanten Parameter (Druck und Temperatur, deren zeitlicher Verlauf und die Sattdampfqualität)
- Erfassung und Bewertung der Akzeptanzkriterien wie Haltezeit und Ausgleichszeit
- Betriebsmittelversorgung
- Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften Sterilisationsprogrammen
- Definition der „worst case“ Beladung
- Art und Menge der Sterilisiergüter sowie deren Verpackung
- Trocknungsergebnisse
- Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumentationen
