Die Validierung der Miele PG 8536 Thermodesinfektoren (RDG) ist von hoher Bedeutung, um die Qualität bei der Aufbereitung von medizinischen Geräten konstant zu gewährleisten. Durch die Erstvalidierung nach der Installation und die regelmäßige jährliche Re-Validierung wird nicht nur die Rechtssicherheit sichergestellt, sondern auch aktiv zur Reduzierung des Infektionsrisikos beigetragen. Es ist zu beachten, dass Änderungen in den Prozessparametern oder die Einführung neuer Programme eine erneute Validierung erfordern.
Die Einhaltung der strengen Gesetze, Richtlinien und Standards bei der Validierung wird von akkreditierten Servicetechnikern sichergestellt. Nach Abschluss der Validierung erhalten Sie einen ausführlichen Prüfbericht, der Ihnen Sicherheit bei behördlichen Begehung bietet und die Einhaltung aller Vorschriften belegt.
Terminvereinbarung
Nach Ihrer Bestellung nimmt unser Technischer Innendienst Kontakt mit Ihnen auf, um einen individuellen Termin abzustimmen.
Erinnerungs-Service (Recall)
Unser Technischer Innendienst richtet einen Erinnerungs-Service (Recall) für Sie ein und übernimmt auf Wunsch das Wartungs- und Validierungs-Management für Sie und erinnert Sie frühzeitig an entsprechend fällige Termine.
Was muss vor der Validierung der Miele PG 8536 Thermodesinfektoren beachtet werden?
Damit der Prozess ordnungsgemäß validiert werden kann, wird empfohlen, dass zeitnah vorab eine Wartung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Gerät entsprechend störungsfrei arbeitet. Bei auftretenden Gerätefehlern müsste die Durchführung der Validierung abgebrochen werden und es wäre ein erneuter Termin erforderlich.
Bestandteile der Validierung
- IQ: Installationsqualifikation (Erstvalidierung)
- BQ: Betriebsqualifikation (Erstvalidierung)
- LQ: Leistungsqualifikation (Erst- und Revalidierung)
Überprüfungen bzw. Berechnungen, die durchgeführt werden
- Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung von Medizinprodukten, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
- Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften RDG-Programmen
- Betriebsbedingungen und Betriebsmittel während der Prüfung
- Funktions- und Prozessprüfung, Aufzeichnung des Spüldrucks sowie Positionierung der Sensoren
- Wirksamkeit der Reinigung (Prüf- und Realbeladung)
- A0-Wert-Berechnung
- Wirksamkeit der Trocknung
- Prozessrückstände
- Chemikaliendosierung
- Leitfähigkeits- und pH-Wert-Bestimmung
- Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumentationen
