Die Validierung der Miele PG 8562 ExploreLine Thermodesinfektoren (RDG) ist entscheidend für die konstante Sicherstellung der Qualität bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Eine Erstvalidierung nach Inbetriebnahme und jährliche Prozessvalidierungen tragen zur Rechtssicherheit bei und minimieren das Infektionsrisiko. Zudem ist bei Änderungen der Prozessparameter oder der Einführung neuer Programme eine erneute Validierung notwendig. Die hier angebotene Validierung gilt für Miele PG 8562 ExploreLine mit Flüssigdosierung, Geräte mit Pulverdosierung bitte anfragen.
Die strengen Gesetze, Richtlinien und Standards im Bereich der Validierung erfordern die Expertise akkreditierter Validierungsspezialisten. Nach Abschluss der Validierung erhalten Sie einen ausführlichen Bericht zur Dokumentation, der bei Praxisbegehungen die notwendige Rechtssicherheit gewährleistet. Durch die Validierung der Miele PG 8562 Thermodesinfektoren stellen Sie sicher, dass Ihre Aufbereitungsprozesse den höchsten Qualitätsstandards entsprechen.
Terminvereinbarung
Nach Ihrer Bestellung nimmt unser Technischer Innendienst Kontakt mit Ihnen auf, um einen individuellen Termin abzustimmen.
Erinnerungs-Service (Recall)
Unser Technischer Innendienst richtet einen Erinnerungs-Service (Recall) für Sie ein und übernimmt auf Wunsch das Wartungs- und Validierungs-Management für Sie und erinnert Sie frühzeitig an entsprechend fällige Termine.
Was muss vor der Validierung der Miele PG 8562 Thermodesinfektoren beachtet werden?
Damit der Prozess ordnungsgemäß validiert werden kann, wird empfohlen, dass zeitnah vorab eine Wartung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Gerät entsprechend störungsfrei arbeitet. Bei auftretenden Gerätefehlern müsste die Durchführung der Validierung abgebrochen werden und es wäre ein erneuter Termin erforderlich.
Bestandteile der Validierung
- IQ: Installationsqualifikation (Erstvalidierung)
- BQ: Betriebsqualifikation (Erstvalidierung)
- LQ: Leistungsqualifikation (Erst- und Revalidierung)
Überprüfungen bzw. Berechnungen, die durchgeführt werden
- Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung von Medizinprodukten, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
- Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften RDG-Programmen
- Betriebsbedingungen und Betriebsmittel während der Prüfung
- Funktions- und Prozessprüfung, Aufzeichnung des Spüldrucks sowie Positionierung der Sensoren
- Wirksamkeit der Reinigung (Prüf- und Realbeladung)
- A0-Wert-Berechnung
- Wirksamkeit der Trocknung
- Prozessrückstände
- Chemikaliendosierung
- Leitfähigkeits- und pH-Wert-Bestimmung
- Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumentationen
