Die Validierung der Miele PG 8581 Thermodesinfektoren (RDG) ist essentiell für die Gewährleistung einer konstanten Qualität bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Durch die Erstvalidierung nach Inbetriebnahme und die regelmäßige Prozessvalidierung im jährlichen Intervall wird nicht nur die Rechtssicherheit gewährleistet, sondern auch das Infektionsrisiko effektiv gesenkt. Es ist wichtig zu beachten, dass auch bei Veränderungen von Prozessparametern oder bei der Einführung neuer Programme eine alternative Validierung erforderlich ist.
Die strengen Gesetze, Richtlinien und Standards im Bereich der Validierung erfordern die Expertise akkreditierter Validierungs-Spezialisten. Nach Abschluss der Validierung erhalten Sie einen detaillierten Bericht für Ihre Dokumentation, der Ihnen bei Praxisbegehungen die notwendige Rechtssicherheit bietet. Mit der Validierung der Miele PG 8581 Thermodesinfektoren können Sie sicher sein, dass Ihre Aufbereitungsprozesse den höchsten Qualitätsstandards entsprechen.
Terminvereinbarung
Nach Ihrer Bestellung nimmt unser Technischer Innendienst Kontakt mit Ihnen auf, um einen individuellen Termin abzustimmen.
Erinnerungs-Service (Recall)
Unser Technischer Innendienst richtet einen Erinnerungs-Service (Recall) für Sie ein und übernimmt auf Wunsch das Wartungs- und Validierungs-Management für Sie und erinnert Sie frühzeitig an entsprechend fällige Termine.
Was muss vor der Validierung der Miele PG 8581 Thermodesinfektoren beachtet werden?
Damit der Prozess ordnungsgemäß validiert werden kann, wird empfohlen, dass zeitnah vorab eine Wartung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Gerät entsprechend störungsfrei arbeitet. Bei auftretenden Gerätefehlern müsste die Durchführung der Validierung abgebrochen werden und es wäre ein erneuter Termin erforderlich.
Bestandteile der Validierung
- IQ: Installationsqualifikation (Erstvalidierung)
- BQ: Betriebsqualifikation (Erstvalidierung)
- LQ: Leistungsqualifikation (Erst- und Revalidierung)
Überprüfungen bzw. Berechnungen, die durchgeführt werden
- Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung von Medizinprodukten, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
- Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften RDG-Programmen
- Betriebsbedingungen und Betriebsmittel während der Prüfung
- Funktions- und Prozessprüfung, Aufzeichnung des Spüldrucks sowie Positionierung der Sensoren
- Wirksamkeit der Reinigung (Prüf- und Realbeladung)
- A0-Wert-Berechnung
- Wirksamkeit der Trocknung
- Prozessrückstände
- Chemikaliendosierung
- Leitfähigkeits- und pH-Wert-Bestimmung
- Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumentationen