Die Validierung der Miele PG 8582 und 8582 CD Thermodesinfektoren (RDG) ist von entscheidender Bedeutung, um eine konsistente Qualität bei der Aufbereitung von Medizinprodukten zu gewährleisten. Durch die Erstvalidierung nach Inbetriebnahme sowie die regelmäßige Prozessvalidierung im jährlichen Rhythmus wird nicht nur Rechtssicherheit geschaffen, sondern auch das Kontaminationsrisiko deutlich reduziert. Es sollte beachtet werden, dass auch bei Veränderungen von Prozessparametern oder der Einführung neuer Programme eine alternative Validierung (Re-Validierung) erforderlich ist.
Die strengen Gesetze, Richtlinien und Standards im Bereich der Validierung erfüllen wir durch die Expertise akkreditierter Validierungs-Spezialisten. Nach Abschluss der Validierung erhalten Sie einen detaillierten Bericht für Ihre Dokumentation, der Ihnen bei Praxisbegehungen die notwendige Rechtssicherheit bietet. Mit der Validierung der Miele PG 8582 / 8582 CD Thermodesinfektoren können Sie sicher sein, dass Ihre Aufbereitungsprozesse den höchsten Qualitätsstandards entsprechen.
Terminvereinbarung
Nach Ihrer Bestellung nimmt unser Technischer Innendienst Kontakt mit Ihnen auf, um einen individuellen Termin abzustimmen.
Erinnerungs-Service (Recall)
Unser Technischer Innendienst richtet einen Erinnerungs-Service (Recall) für Sie ein und übernimmt auf Wunsch das Wartungs- und Validierungs-Management für Sie und erinnert Sie frühzeitig an entsprechend fällige Termine.
Was muss vor der Validierung der Miele PG 8582 und 8582 CD Thermodesinfektoren beachtet werden?
Damit der Prozess ordnungsgemäß validiert werden kann, wird empfohlen, dass zeitnah vorab eine Wartung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Gerät entsprechend störungsfrei arbeitet. Bei auftretenden Gerätefehlern müsste die Durchführung der Validierung abgebrochen werden und es wäre ein erneuter Termin erforderlich.
Bestandteile der Validierung
- IQ: Installationsqualifikation (Erstvalidierung)
- BQ: Betriebsqualifikation (Erstvalidierung)
- LQ: Leistungsqualifikation (Erst- und Revalidierung)
Überprüfungen bzw. Berechnungen, die durchgeführt werden
- Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung von Medizinprodukten, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
- Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften RDG-Programmen
- Betriebsbedingungen und Betriebsmittel während der Prüfung
- Funktions- und Prozessprüfung, Aufzeichnung des Spüldrucks sowie Positionierung der Sensoren
- Wirksamkeit der Reinigung (Prüf- und Realbeladung)
- A0-Wert-Berechnung
- Wirksamkeit der Trocknung
- Prozessrückstände
- Chemikaliendosierung
- Leitfähigkeits- und pH-Wert-Bestimmung
- Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumentationen
