Die Validierung der Miele PG 8592 Thermodesinfektoren (RDG) ist von großer Bedeutung, um die Qualität bei der Aufbereitung von medizinischen Geräten konstant zu halten. Durch die Erstvalidierung nach der Installation und die regelmäßige Prozessvalidierung im Jahresrhythmus gewährleisten Sie nicht nur Rechtssicherheit, sondern tragen aktiv zur Reduzierung des Infektionsrisikos bei. Zu beachten gilt, dass bei Veränderungen in den Prozessparametern oder der Einführung neuer Programme eine erneute Validierung erforderlich wird.
Die Einhaltung der strengen Gesetze, Richtlinien und Standards bei der Validierung erfolgt durch akkreditierte Fachtechniker. Nach Abschluss der Validierung erhalten Sie einen ausführlichen Bericht, der Ihnen bei einer behördlichen Überprüfung Sicherheit bietet und die Einhaltung aller Vorschriften dokumentiert.
Terminvereinbarung
Nach Ihrer Bestellung nimmt unser Technischer Innendienst Kontakt mit Ihnen auf, um einen individuellen Termin abzustimmen.
Erinnerungs-Service (Recall)
Unser Technischer Innendienst richtet einen Erinnerungs-Service (Recall) für Sie ein und übernimmt auf Wunsch das Wartungs- und Validierungs-Management für Sie und erinnert Sie frühzeitig an entsprechend fällige Termine.
Was muss vor der Validierung der Miele PG 8592 Thermodesinfektoren beachtet werden?
Damit der Prozess ordnungsgemäß validiert werden kann, wird empfohlen, dass zeitnah vorab eine Wartung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Gerät entsprechend störungsfrei arbeitet. Bei auftretenden Gerätefehlern müsste die Durchführung der Validierung abgebrochen werden und es wäre ein erneuter Termin erforderlich.
Bestandteile der Validierung
- IQ: Installationsqualifikation (Erstvalidierung)
- BQ: Betriebsqualifikation (Erstvalidierung)
- LQ: Leistungsqualifikation (Erst- und Revalidierung)
Überprüfungen bzw. Berechnungen, die durchgeführt werden
- Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung von Medizinprodukten, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
- Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften RDG-Programmen
- Betriebsbedingungen und Betriebsmittel während der Prüfung
- Funktions- und Prozessprüfung, Aufzeichnung des Spüldrucks sowie Positionierung der Sensoren
- Wirksamkeit der Reinigung (Prüf- und Realbeladung)
- A0-Wert-Berechnung
- Wirksamkeit der Trocknung
- Prozessrückstände
- Chemikaliendosierung
- Leitfähigkeits- und pH-Wert-Bestimmung
- Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumentationen
