Die Validierung der Miele PWD 8532 Thermodesinfektoren (RDG) ist unerlässlich zur Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Die Erstvalidierung nach der Inbetriebnahme und eine regelmäßige jährliche Prozessvalidierung gewährleistet Rechtssicherheit und senkt massiv das Risiko von Infektionen. Beachten Sie bitte: Bei nachträglicher Anpassung von Prozessparametern oder bei Einführung neuer Programme ist eine Re-Validierung erforderlich.
Akkreditierte Validierungs-Spezialisten übernehmen die Validierung nach den strengen gesetzlichen Anforderungen, Richtlinien und Standards. Nach Abschluss übergeben wir Ihnen einen Prüfbericht für Ihre Dokumentation, der als als Nachweis bei Praxisinspektionen dient. Die Validierung der Miele PWD 8532 Thermodesinfektoren garantiert die Aufrechterhaltung höchster Qualitätsstandards im Aufbereitungsprozess.
Terminvereinbarung
Nach Ihrer Bestellung nimmt unser Technischer Innendienst Kontakt mit Ihnen auf, um einen individuellen Termin abzustimmen.
Erinnerungs-Service (Recall)
Unser Technischer Innendienst richtet einen Erinnerungs-Service (Recall) für Sie ein und übernimmt auf Wunsch das Wartungs- und Validierungs-Management für Sie und erinnert Sie frühzeitig an entsprechend fällige Termine.
Was muss vor der Validierung der Miele PWD 8532 Thermodesinfektoren beachtet werden?
Damit der Prozess ordnungsgemäß validiert werden kann, wird empfohlen, dass zeitnah vorab eine Wartung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Gerät entsprechend störungsfrei arbeitet. Bei auftretenden Gerätefehlern müsste die Durchführung der Validierung abgebrochen werden und es wäre ein erneuter Termin erforderlich.
Bestandteile der Validierung
- IQ: Installationsqualifikation (Erstvalidierung)
- BQ: Betriebsqualifikation (Erstvalidierung)
- LQ: Leistungsqualifikation (Erst- und Revalidierung)
Überprüfungen bzw. Berechnungen, die durchgeführt werden
- Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung von Medizinprodukten, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
- Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften RDG-Programmen
- Betriebsbedingungen und Betriebsmittel während der Prüfung
- Funktions- und Prozessprüfung, Aufzeichnung des Spüldrucks sowie Positionierung der Sensoren
- Wirksamkeit der Reinigung (Prüf- und Realbeladung)
- A0-Wert-Berechnung
- Wirksamkeit der Trocknung
- Prozessrückstände
- Chemikaliendosierung
- Leitfähigkeits- und pH-Wert-Bestimmung
- Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumentationen
