Die Validierung der Miele PWD 8534 Thermodesinfektoren (RDG) ist von hoher Relevanz, um die Qualität bei der Aufbereitung von medizinischen Geräten kontinuierlich zu gewährleisten. Durch die Erstvalidierung nach der Installation und die jährliche Prozessvalidierung sichern Sie nicht nur die gesetzlichen Anforderungen ab, sondern tragen aktiv zur Minimierung des Infektionsrisikos bei. Es ist wichtig zu beachten, dass bei Veränderungen in den Prozessparametern oder der Einführung neuer Programme eine Re-Validierung erforderlich ist.
Die Einhaltung der strengen Gesetze, Richtlinien und die Anforderung an die Validierung wird von akkreditierten Fachkräften gewährleistet. Nach Abschluss der Validierung erhalten Sie einen detaillierten Bericht, der Ihnen Sicherheit bei behördlichen Prüfungen bietet und die Einhaltung aller Vorschriften dokumentiert.
Terminvereinbarung
Nach Ihrer Bestellung nimmt unser Technischer Innendienst Kontakt mit Ihnen auf, um einen individuellen Termin abzustimmen.
Erinnerungs-Service (Recall)
Unser Technischer Innendienst richtet einen Erinnerungs-Service (Recall) für Sie ein und übernimmt auf Wunsch das Wartungs- und Validierungs-Management für Sie und erinnert Sie frühzeitig an entsprechend fällige Termine.
Was muss vor der Validierung der Miele PWD 8534 Thermodesinfektoren beachtet werden?
Damit der Prozess ordnungsgemäß validiert werden kann, wird empfohlen, dass zeitnah vorab eine Wartung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Gerät entsprechend störungsfrei arbeitet. Bei auftretenden Gerätefehlern müsste die Durchführung der Validierung abgebrochen werden und es wäre ein erneuter Termin erforderlich.
Bestandteile der Validierung
- IQ: Installationsqualifikation (Erstvalidierung)
- BQ: Betriebsqualifikation (Erstvalidierung)
- LQ: Leistungsqualifikation (Erst- und Revalidierung)
Überprüfungen bzw. Berechnungen, die durchgeführt werden
- Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung von Medizinprodukten, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
- Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften RDG-Programmen
- Betriebsbedingungen und Betriebsmittel während der Prüfung
- Funktions- und Prozessprüfung, Aufzeichnung des Spüldrucks sowie Positionierung der Sensoren
- Wirksamkeit der Reinigung (Prüf- und Realbeladung)
- A0-Wert-Berechnung
- Wirksamkeit der Trocknung
- Prozessrückstände
- Chemikaliendosierung
- Leitfähigkeits- und pH-Wert-Bestimmung
- Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumentationen
