Die kontinuierliche Qualitätssicherung der Steelco VS 1 / VS 1 TT Autoklaven zur Sterilisation von medizinischen Instrumenten und Utensilien ist unverzichtbar und gesetzlich vorgeschrieben. Eine systematische Validierung im Rahmen des Qualitätsmanagements ist daher regelmäßig erforderlich. Die anfängliche Validierung direkt nach der Inbetriebnahme sowie die jährliche Überprüfung des Sterilisationsprozesses (Revalidierung / erneuter Leistungsnachweis) gewährleisten Rechtssicherheit für Betreiber medizinischer Einrichtungen und helfen, potenzielle Infektionsrisiken zu senken. Es ist zu beachten, dass bei Prozessänderungen oder der Einführung neuer Sterilisationsprogramme eine erneute Validierung erforderlich ist.
Die gesetzlichen Bestimmungen, Richtlinien und Normen, die bei einer Validierung einzuhalten sind, sind äußerst streng. Diese spezialisierte Aufgabe wird von akkreditierten Fachkräften ausgeführt. Nach Abschluss der Validierung erhalten Sie einen detaillierten Prüfbericht, der Ihnen zusätzliche Rechtssicherheit bei behördlichen Kontrollen bietet.
Terminvereinbarung
Nach Ihrer Bestellung nimmt unser Technischer Innendienst Kontakt mit Ihnen auf, um einen individuellen Termin abzustimmen.
Erinnerungs-Service (Recall)
Unser Technischer Innendienst richtet einen Erinnerungs-Service (Recall) für Sie ein und übernimmt auf Wunsch das Wartungs- und Validierungs-Management für Sie und erinnert Sie frühzeitig an entsprechend fällige Termine.
Was muss vor der Validierung der Steelco VS 1 / VS 1 TT Autoklaven beachtet werden?
Damit der Prozess ordnungsgemäß validiert werden kann, wird empfohlen, dass zeitnah vorab eine Wartung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Gerät entsprechend störungsfrei arbeitet. Bei auftretenden Gerätefehlern müsste die Durchführung der Validierung abgebrochen werden und es wäre ein erneuter Termin erforderlich.
Konfiguration in einem Programm (Programmlauf)
- 3x bei Erstvalidierung
- 1x bei Revalidierung (erneute Leistungsbeurteilung / alternative Validierung)
- Aufpreis je zusätzlichem Programmlauf
Bestandteile der Validierung
- IQ: Installationsqualifikation (Erstvalidierung)
- BQ: Betriebsqualifikation (Erstvalidierung)
- LQ: Leistungsqualifikation (Erst- und Revalidierung)
Überprüfungen bzw. Berechnungen, die durchgeführt werden
- Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung der Medizinprodukte, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
- Erfassung und Bewertung der prozessrelevanten Parameter (Druck und Temperatur, deren zeitlicher Verlauf und die Sattdampfqualität)
- Erfassung und Bewertung der Akzeptanzkriterien wie Haltezeit und Ausgleichszeit
- Betriebsmittelversorgung
- Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften Sterilisationsprogrammen
- Definition der „worst case“ Beladung
- Art und Menge der Sterilisiergüter sowie deren Verpackung
- Trocknungsergebnisse
- Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumentationen
